Deklaracje zgodności produktów dostępnych w ofercie Scorpion Eyewear
Oprawa okularowa jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych
Ustawa o wyrobach medycznych nakłada na podmioty wprowadzające produkty do obrotu na terenie Polski obowiązek ich rejestracji. Oprawy okularowe, które nie zostały zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych nie mogą być sprzedawane.
Jako producent opraw okularowych posiadamy niezbędne dokumenty, których potrzebować może właściciel salonu optycznego. Zarówno w ramach sprawdzenia dokumentów, nim podejmie decyzję o współpracy ze Scorpion Eyewear, podczas kontroli urzędowych, czy też dla przedstawienia ich Klientowi w chwili zakupu.
Komplet dokumentów do pobrania znajduje się na końcu artykułu.
Nim pobierzesz przeczytaj więcej.
Certyfikacja wyrobów medycznych - regulacje prawne
Temat certyfikacji wyrobów medycznych ostatnimi czasy pojawia się coraz częściej w zapytaniach naszych Klientów. Choć oprawy z produkcji własnych Scorpion Eyewear rejestrowane są w Urzędzie Wyrobów Medycznych od 2004 roku, to dopiero dziś temat rejestracji stał się głośny.
To za sprawą ostatnich zamian w przepisach, które nigdy nie były tak duże. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974) reguluje dokładnie definicje wyrobów i wskazuje, jakie wymagania należy spełnić, aby móc wprowadzić produkty od obrotu. Warto zapoznać się z ustawą, ponieważ miejsca sprzedaży wyrobów medycznych, jakimi są salony optyczne powinny znać swoje prawa i obowiązki. Na pewno należy zweryfikować wszystkie produkty i dostawców tych produktów, aby uzupełnić niezbędną dokumentację.
Dynamiczne zmiany prawne mogą stwarzać wiele wątpliwości i nasuwają liczne pytania. W gąszczu regulacji prawnych dotyczących wyrobów medycznych tak ważne jest posiadanie wiedzy i wiarygodnego partnera, który na bieżąco przeprowadza dla swoich wyrobów ocenę zgodności i weryfikuje spójność z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
Scorpion Eyewear, producent i dystrybutor opraw okularowych, posiada w swoim portfolio wyłącznie marki okularów, które zostały zarejestrowane jako wyroby medyczne
Spełniliśmy wszystkie wymagania i posiadamy certyfikaty, pozwalające wprowadzać wyroby medyczne, gwarantując bezpieczeństwo ich użytkowania.
Odpowiedzialność za procesy produkcyjne, utrzymanie wysokiej jakości produktu, odpowiednie oznaczanie produktu oraz opakowania spoczywa na nas. Dołożyliśmy wszelkich starań, aby nasze oprawy spełniały wszystkie wymagania formalne i prawne oraz zadbaliśmy o względy estetyczne i praktyczne.
Oprawy okularowe marek Gigi Studios, Morel France oraz Zilli Eyewear, które dystrybuujemy na terenie Polski są weryfikowane pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami ustawy. Zobowiązani jesteśmy sprawdzić, czy wyrób ma prawidłowe oznakowanie, czy też, czy posiada prawidłową deklarację zgodności oraz czy posiada wszelką wymaganą dokumentację.
Oprawy okularowe marek własnych Scorpion Eyewear oraz oprawy okularowe marek Gigi Studios, Morel France, Zilli Eyewear są wyrobami medycznymi klasy I spełniają wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych i spełnienie tych warunków potwierdza Deklaracja Zgodności CE. Potwierdzamy również zgodność naszych wyrobów z odpowiednimi normami ISO i Ustawy o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974).
Niniejszym potwierdzamy, iż wszystkie sprzedawane przez nas wyroby medyczne posiadają odpowiednie znakowanie, Deklarację Zgodności CE oraz wszelką dokumentację.
Deklaracja zgodności CE Scorpion Eyewear
Deklaracja zgodności CE MOREL France
Zostaw swój komentarz