Oznakowanie Wyrobów Medycznych

Wszystkie oprawy okularowe produkowane przez Scorpion Eyewear spełniają wymogi oraz są zgodne z obowiązującymi przepisami dot. oznakowania wyrobów medycznych tj. z rozporządzeniem MDR (Medical Devices Regulation) - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

MDR weszło w życie 26 maja 2021 zastępując obowiązującą do tej pory Dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD – Medical Device Directive).

MDR obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej i zawiera przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu oraz stosowania wyrobów medycznych oraz wyposażenia takich wyrobów. 

Wyroby z oferty Scorpion Eyewear posiadają również deklaracje zgodności, które są dostosowane do MDR. I pod takimi deklaracjami zgłoszone zostały do URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), abyśmy mogli stosować do nich 8% VAT.

Szczegółowe informacje na temat deklaracji zgodności przedstawiliśmy we wpisie z grudnia 2022 > CZYTAJ TERAZ

Etykiety na opakowaniach produktów Scorpion Eyewear zawierają wszystkie wymagane informacje, takie jak:

• nazwa handlowa

• oznaczenie modelu, rozmiar

• nazwę producenta oraz adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności

• kod UDI (niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu)

• datę produkcji

• informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym [MD]

• symbol CE, który oznacza, że produkt spełnia wymogi UE dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. 

Przykładowa etykieta:

Do produktów SE dołączana jest również zawieszka, która zawiera model, kod kreskowy oraz informacje o zgodności oprawy z MDR. Na zawieszce znajduje się  kod QR, który przekierowuje do Deklaracji Zgodności CE.

Wszelkie niezbędne informacje są na opakowaniach naszego produktu. Stąd też istotne jest to, aby zwracać produkt w oryginalnych opakowaniach. 

Oprawa okularowa jako wyposażenie wyrobu medycznego nie potrzebuje instrukcji.

Oprawa okularowa (w rozumieniu MDR) stanowi wyposażenie wyrobu medycznego. Natomiast po połączeniu ze szkłami korekcyjnymi staje się wyrobem medycznym.

Oznakowanie wyrobu medycznego a reklama wyrobów medycznych

Przepisy dotyczące reklamy (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych) są naszymi wewnętrznymi, krajowymi przepisami, choć w nawiązaniu do MDR.

Informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów są wskazane w ustawie jako „działania niekwalifikowane jako reklama wyrobu”. Zatem nowe przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych w żadnej sposób nie zmieniają dotychczasowego oznakowania wyrobów medycznych.

Szczegółowe informacje dotyczycące reklamy wyrobów medycznych znajdziesz w poprzednim wpisie > CZYTAJ TERAZ