System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych, a postępowania reklamacyjne w świetle nowych przepisów

Autor: Stefan Siołkowski

Dnia 5 kwietnia 2017 roku zostało uchwalone Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR” lub „Rozporządzenie”), które zastąpiło rozporządzenie 93/42/EWG. Dokument ten wraz z nową ustawą o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 roku zmienił regulacje dotyczące wyrobów medycznych w Polsce.

W wymienionych na wstępie aktach prawnych mamy do czynienia z nową polityką w stosunku do wyrobów medycznych, która ma zagwarantować, to że na rynku dostępne będą tylko bezpieczne produkty, spełniające określone wymagania. Nowe ramy uwzględniają istnienie wszystkich podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw – producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. 
Nadają im również nowe role w odniesieniu do produktu.

Wcześniejsza dyrektywa 93/42/EEC, jak również poprzednia ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r  koncentrowały się przede wszystkim na pierwotnym „wprowadzaniu do obrotu” produktu na rynki UE.

Od maja 2022 roku nowe ramy prawne kładą nacisk na udostępnianie produktu , a przez to przywiązują większą wagę do tego, co dzieje się z  produktem od jego nabycia przez dystrybutora i lub  klienta ostatecznego w salonie optycznym.
Dodatkowo rozporządzenie wprowadziło system nadzoru nad wyrobami po wprowadzeniu ich  do obrotu.

Zgodnie z definicją MDR nadzór nad wyrobami medycznymi po ich wprowadzeniu do obrotu oznacza „wszystkie działania prowadzone przez producentów we współpracy z innymi podmiotami gospodarczymi w celu ustanowienia i aktualizacji systematycznych procedur proaktywnego gromadzenia i przeglądu zebranych doświadczeń dotyczących wyrobów wprowadzanych przez nich do obrotu, udostępnianych na rynku lub wprowadzanych do używania”.

Na podstawie tego zapisu na producentach oraz w niektórych wypadkach, na importerach ciąży obowiązek zapewnienia, by wyroby były zgodne z wymogami Rozporządzenia, a w produkcji były brane pod uwagę doświadczenia z używania wytwarzanych przez nich produktów. Akt prawny przewiduje aktywną rolę producentów w fazie po wprowadzeniu do obrotu poprzez systematyczne i aktywne gromadzenie informacji z doświadczeń dotyczących ich wyrobów. Wnioski wyciągnięte z tych danych mają być zaś wykorzystywane do aktualizacji dokumentacji technicznej produktu, a w szczególności części dotyczących oceny ryzyka i oceny klinicznej.

Co roku producent ma również obowiązek sporządzenia odpowiedniego raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (wyroby medyczne klasy I, art. 85 MDR). W przypadku nieprzeprowadzenia takiego raportu naraża się on na wysokie kary pieniężne przewidziane w Ustawie o wyrobach medycznych w wysokości do 250 000 PLN (art 95).

W związku z tym profesjonalnie działający dostawcy opraw i soczewek okularowych oraz innych wyrobów medycznych dostosowują swoje działania i wprowadzają nowe rozwiązania wpisujące się w obowiązującą politykę.  Aby spełnić wymogi określone w rozporządzeniu producenci, importerzy i dystrybutorzy  zostali zmuszeni do systematycznego gromadzenia skarg klientów, zgłaszanych reklamacji i innych uwag. Należy wskazać, że wspomniane dane są przede wszystkim gromadzone w trakcie postępowań reklamacyjnych. Aby mogły być rzetelne, oprócz wyczerpującego opisu powinny być uzupełnione przez zgłaszającego materiałem graficznym celem weryfikacji.

Rozporządzenie nałożyło również szereg obowiązków na dystrybutora, który w myśl MDR jest podmiotem przekazującym wyrób medyczny dla klienta ostatecznego. W branży optycznej są nimi wszystkie podmioty sprzedające okulary korekcyjne.
Do obowiązków dystrybutora zgodnie z MDR należy prowadzenie rejestru skarg oraz wyrobów niezgodnych z wymogami (np. w przypadku wycofania z używania i wycofania z obrotu). Pozyskane w ten sposób wszelkie informacje przez pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, w tym skargi i zgłoszenia związane z podejrzewanymi incydentami dotyczącymi wyrobów zobowiązani są przedłożyć właściwemu producentowi (producent mający siedzibę w UE)  lub jego upoważnionemu przedstawicielowi (producent poza UE)  lub importerowi w przypadku wprowadzania wyrobu spoza UE pod własną marką towarową.

Należy podkreślić, że nie jest wskazana w przepisach forma, w jakiej winny być te informacje przekazane, a jedynie obowiązek przygotowania zawiadomienia w sposób profesjonalny i wyczerpujący.

Aby ustrzec się ciążących kar przewidzianych w rozporządzeniu, każdy dystrybutor  przyjmujący skargę użytkownika powinien ewidencjonować ją, zbierając najistotniejsze informacje. Można do tego wykorzystać formularz, w którym w szczególności będą wskazane:

●      dane identyfikacji wyrobu (np. numer seryjny, kod wyrobu), w przyszłości być może będzie to numer UDI DI;

●      informację, kiedy klient nabył wyrób i czas użytkowania;

●      wywiad medyczny dotyczący chorób wpływających na użytkowanie;

●      uczulenia i alergie na substancje;

●      sytuacje w jakich doszło do niepożądanego zdarzenia;

●      określenie czy wyrób był używany w sposób zgodny z przeznaczeniem.

Biorąc pod uwagę, że w naszej branży skarga użytkownika zazwyczaj jest jednoznaczna z reklamacją, to zebrany w ten sposób materiał powinien być przekazany wraz z wyrobem do producenta lub importera w celu jego oceny i analizy.  Postępując w ten sposób dystrybutor spełnia obowiązek nadzoru nad wyrobami medycznymi.

Na rynku spotykamy kilka form rozpatrywania reklamacji.Najbardziej popularną metodą rozwiązywania problemu jest przesłanie wyrobu do dystrybutora lub producenta. Wiąże się to z odebraniem od klienta produktu w celu oceny składanego zażalenia. W związku z faktem, iż klienci salonów optycznych zwykle posiadają tylko jedną parę okularów, wychodząc na przeciw oczekiwaniom odbiorców dostawcy zdecydowali się zastąpić tą procedurę innymi rozwiązaniami. Wprowadzili możliwość wstępnej weryfikacji złożonej reklamacji, wykorzystując do tego celu zdjęcia produktu przesłane drogą elektroniczną wraz z wyczerpującą informacją na temat zdarzenia.

Innym sposobem jest dostępny na stronie www lub komunikatorze producenta  formularz reklamacyjny, zawierający pola do wypełnienia zgodne z wewnętrznymi procedurami przedsiębiorcy. Jest to bardzo wygodna forma, która pomaga w dopełnieniu przez dystrybutora, w tym wypadku optyka, nałożonego przez MDR obowiązku nadzoru nad wyrobami medycznymi, gdyż otrzymują oni gotowy dokument potwierdzający zgłoszenie. Dodatkowo pomaga producentom i importerom w przygotowaniu raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych. Zatem współpraca między producentem, importerem i dystrybutorem jest niezbędna do spełnienia obowiązków nałożonych przez nową ustawę. 
Wielokrotnie możemy jednak usłyszeć że opisywanie sytuacji i wymaganie zdjęć jest zupełnie niepotrzebne, a importerzy za dużo wymagają co w skrajnych wypadkach prowadzi do zerwania współpracy. Takie podejście może prowadzić do poważnych konsekwencji. Warto zwrócić również uwagę, że w szczególnych przypadkach za zaniechanie właściwego i zgodnego z ustawą i rozporządzeniem działania przez dystrybutora (optyka)  grozi kara pieniężna w wysokości 50 000 PLN.

Podsumowując w celu dopełnienia przewidzianych prawem zadań uczestnicy rynku powinni, dla bezpieczeństwa własnego oraz swoich klientów, współpracować z podmiotami, które są na bieżąco z obowiązującymi regulacjami i dostosowują swoją działalność do nowej rzeczywistości. Należy też być świadomym zagrożeń, gdyż jednorazowa kara w przypadku niewprowadzenia określonych prawem procedur może w skrajnym przypadku prowadzić do bankructwa.

Wdrożenie i egzekwowanie zgodnych z MDR procedur świadczy o profesjonalizmie dostawcy, co z pewnością przekłada się na fakt, że oferowane przez niego towary są dostosowane do obowiązujących norm prawnych. Dzięki takiemu podejściu dystrybutorzy zyskują produkty gwarantujące bezpieczeństwo prowadzenia biznesu. Warto więc współpracować z firmami, które mają świadomość obowiązujących regulacji prawnych i dbają o ich propagowanie w środowisku.